Главная » консалтинг отзывы » Консультация по медицинскому оборудованию в Австралии

Консультация по медицинскому оборудованию в Австралии

[ad_1]

Консультация по медицинскому оборудованию в Австралии требует глубокого понимания руководящих принципов ARGMD. Он четко подчеркивает информацию, которая должна быть представлена ​​с применением для импорта, экспорта, производства и поставки медицинского оборудования (устройств) в Австралии.

Администрация лекарственных средств (TGA) является компетентным органом для общей проверки качества и технического обслуживания медицинского оборудования в Австралии. Они делятся на п & # 39; Пять классов; класс I, IIa, IIb, III и активные имплантированы медицинские устройства (AIMD). В лабораторных диагностических устройствах (IVDs) делятся на четыре различных классов; класс I, II, III и IV. Спонсор несет ответственность за регистрацию медицинского оборудования (устройства) и всех эт & # 39; связанных с ним мероприятий, а производители обязательства & # 39; связанные выполнять требования. Специфические регуляторные услуги в Австралии могут включать:

1 Отчеты о стратегии регулирования специального медицинского оборудования в Австралии

2 Регистрация медицинского оборудования с помощью TGA

3 Представительство спонсора для производителей медицинских приборов и TGA Подготовка технических документов и

4 Специфический уникальный продукт для консультантов

Спонсор — компания, которая несет ответственность за поставку медицинского оборудования в Австралию или из Австралии. Название и адрес спонсора, как правило, упоминаются на этикетке.

Производители несут полную ответственность за проектирование и изготовление устройства, если они самостоятельно делают устройство или частично пидряддям некоторые из этих мероприятий. Им & # 39; я и адрес производителя отражаются на этикетке устройства обязанности & # 39; обязательно. Для любого медицинского оборудования, поставляемого в Австралии, устройство обязанности & # 39; обязательно должен быть включен в Австралийского реестра лечебных товаров (ARTG), который регулируется Австралийским администрацией товаров товаров (TGA). Согласно медицинского оборудования (устройств) TGA, которые используются для людей, которые используются для получения терапевтических преимуществ, в большинстве случаев они имеют физический или механическое воздействие на организм или используются для измерения или контроля функций организма. Они могут варьироваться от д & # 39; связки, которые наносятся на ноль в спасательное оборудование, такие как кардиостимуляторы, которые имплантируются в организм человека.

К дополнительным примеров медицинского оборудования (прибора) могут входить:

1 искусственных бедер

2 артериального давления мониторы

3 имплантаты груди

4 катетеры

5 презервативов

6 смазочных глазных капель

7 магнитно-резонансных сканеров

8 Ортодонтия — например, фиксаторы, начинки

9 шприцев

10 депрессоров языка

Все медицинские аппараты, которые продаются в Австралии, должны соответствовать требованиям, подчеркнуты в главе 4 Закона 1989 года терапевтические товары и 2002 Положения о лекарственных средствах (Медицинские приборы).

Австралийские инструкции по регулированию медицинских изделий (ARGMD) были разработаны таким образом:

1 предоставляют руководство, чтобы помочь производителям и спонсорам медицинских оборудования (устройства) в соответствии с нормативными требованиями по юридическому поставку медицинского оборудования (приборов) в Австралии [19659002] 2 поможет, чтобы применение медицинских компонентов в TGA соответствовало всем необходимым законодательным требованиям чтобы приложения обрабатывались с минимальными обещаниями

3, повысили ясность и прозрачность процессов:
-призвела к ридичного снабжения медицинских приборов в Австралии
-с требований, вытекающих, после того как устройство доступно для поставок в Австралию.

Сфера применения ARGMD

ARGMD — это сводный справочный документ, детализирует нормативные требования к медицинским устройствам в Австралии.

ARGMD описывает информацию, которая поставляется с приложениями до

1 Импорт
2 экспорт
3 изготовления
4 снабжения медицинских приборов в Австралии.

[ad_2]